Introducción
Reglamentación de
Pesticidas en el Mercado
En la mayoría de los
países, antes que un producto pesticida pueda llegar al mercado y ser usado
para manejar un problema de plagas, el producto debe ser registrado ante la
agencia del gobierno responsable de reglamentar la venta, distribución y uso
de los productos pesticidas. Inicialmente, se requería el registro de los
productos pesticidas para proteger a los consumidores de pretensiones
fraudulentas y se daba solo atención limitada al impacto del producto en la
seguridad de los consumidores o del medio ambiente. A medida que fue
creciendo el conocimiento público del impacto potencial de los pesticidas
sobre los usuarios, los consumidores, y el medio ambiente, el registro de un
producto pesticida se convirtió en el método predominante de reglamentar el
uso de los productos pesticidas.
A medida que se
expandieron los requisitos para el registro de productos pesticidas, la
etiqueta del producto se convirtió en la base del proceso de registro. Cada
afirmación específica de la etiqueta debía estar apoyada en evidencia de
que, si el producto era usado de acuerdo con las instrucciones especificadas
en la etiqueta del producto, no hubiera efectos adversos causados al ser
humano o al medio ambiente.
Reglamentaciones Sobre
los Aplicadores de Pesticidas
Aunque un producto
pesticida puede estar aprobado para control de un problema específico de
plagas en un sitio o cultivo dado, aún pueden presentarse problemas si el
aplicador no sigue las instrucciones especificadas en la etiqueta o falla en
usar un juicio razonable cuando se presentan situaciones excepcionales. Como
resultado, a través del tiempo se ha reconocido que la distribución y uso de
algunos productos pesticidas necesita ser restringida a aplicadores o
usuarios que tengan el entrenamiento o la experiencia para usar el producto
pesticida de tal manera que no cause daño al ser humano o al medio ambiente.
La reglamentación
relacionada conde los aplicadores de productos pesticidas incluye dos pasos:
(1) Durante el proceso de registro los productos pesticidas señalados para
uso restringido deben ser etiquetados de acuerdo con ello, y (2) se debe
implementar un sistema de entrenamiento y certificación de los aplicadores
para asegurar que solo aplicadores entrenados reciban la licencia para
comprar y usar productos pesticidas etiquetados para uso restringido.
Variabilidad en las
Reglamentaciones Gubernamentales de los Pesticidas
El mercado de los pesticidas es global, las corporaciones
mercadean sus productos pesticidas en todo el mundo, y los productos
tratados son exportados e importados a través de límites internacionales.
Como las reglamentaciones sobre pesticidas difieren de un país al otro, se
estableció un Código de Conducta Internacional sobre la Distribución y Uso
de Pesticidas, que ofrece las guías sobre pesticidas y fue adoptado por
delegados de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la
Alimentación (FAO) en su conferencia de 1985.
LA LEY FEDERAL SOBRE
INSECTICIDAS, FUNGICIDAS Y RODENTICIDAS
En los Estados Unidos las
reglamentaciones de pesticidas comenzaron con la Ley de Insecticidas
aprobada en 1910. Después de la Segunda Guerra Mundial, cuando ocurrió el
desarrollo de muchos pesticidas nuevos, fue aprobada en 1947 la primera
versión de la Ley Federal sobre Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas (FIFRA).
Desde 1910 hasta 1972, cuando fue revisada la ley FIFRA, la responsabilidad
de las reglamentaciones sobre pesticidas fue el dominio del Departamento de
Agricultura de los Estados Unidos (USDA) [United States Department
of Agriculture]. En la década de 1960, el conocimiento público
relacionado con los asuntos del medio ambiente incluyendo el uso de
pesticidas resultó en la creación de una nueva agencia federal, llamada la
Agencia de Protección del Medio Ambiente (EPA) [Environmental
Protection Agency] y en una revisión a fondo de las reglamentaciones de
FIFRA, la cual transfirió la responsabilidad de la reglamentación de los
plaguicidas a nivel federal del USDA a la EPA. Antes de 1972, el énfasis de
las reglamentaciones de FIFRA estaba en la seguridad y la eficacia de los
pesticidas en producción agrícola. Después de la aprobación de las enmiendas
de FIFRA, el foco de los reglamentos de FIFRA pasó a la reducción de los
riesgos para la humanidad y para el medio ambiente.
Las enmiendas hechas a
FIFRA en 1972 cambiaron el proceso de registro de un pesticida añadiendo
nuevos requisitos para permitir la evaluación de riesgos e impactos
ambientales asociados con los pesticidas. La responsabilidad de suministrar
los datos para dar apoyo al registro pasó del gobierno al fabricante, y la
EPA desarrolló un sistema para auditar instituciones independientes que
generaran los datos requeridos para registro. Un avance significativo de la
revisión de la FIFRA de 1972 fue la clasificación de los pesticidas como de
uso general o restringido. Los productos pesticidas de uso restringido se
consideraban como de riesgo para el aplicador o el medio ambiente si eran
aplicados sin algún nivel de entrenamiento, y por tanto solo podrían ser
aplicados por aplicadores certificados. Dada la necesidad de un sistema de
certificación de los aplicadores, el USDA, aprovechando sus vínculos con las
universidades de adjudicación de tierras, asumió la responsabilidad de
entrenar a los aplicadores de pesticidas quienes a su vez eran certificados
por agencias de los gobiernos estatales que tuvieran la responsabilidad de
poner en efecto las reglamentaciones sobre plaguicidas.
En 1988, las
reglamentaciones de ley FIFRA fueron modificadas de nuevo enfatizando la
renovación de los registros de productos pesticidas que inicialmente habían
sido registrados antes de 1984. Además, las enmiendas a la FIFRA de 1988
establecieron un nuevo sistema de tarifas para los registros y nuevas guías
para la fabricación de los empaques de los pesticidas y su destrucción.
REGISTRO DE PESTICIDAS –
SECCIÓN 3 DE LA FIFRA
"... ninguna persona
en ningún Estado puede distribuir o vender a persona alguna ningún pesticida
que no haya sido registrado de acuerdo con esta Ley (FIFRA). Por cuanto es
necesario prevenir efectos negativos no razonables para el medio ambiente,
el Administrador de la (EPA), mediante reglamentaciones, puede limitar la
distribución, venta, o uso en cualquier Estado de cualquier pesticida que no
esté registrado de acuerdo con esta Ley ......"
La declaración del
párrafo anterior está incluida en el parágrafo inicial de la Sección 3 de
la Ley FIFRA y resume los procedimientos legales que deben seguir la
Agencia para la Protección del Medio Ambiente (EPA) y las personas que
soliciten registro de un pesticida para poder registrar ese pesticida. Como
resultado, el proceso de obtener un registro para sacar al mercado un
producto pesticida comúnmente se denomina registro de la Sección 3 de la
FIFRA.
La EPA publica guías
detalladas con la información requerida para dar apoyo al registro de un
pesticida. Las categorías básicas de datos requeridos para el registro de un
producto pesticida incluyen lo siguiente:
1. Química del
Producto: Esto incluye todo un rango de parámetros químicos que
describen los componentes físicos del producto.
2. Química de los
Residuos: Estos datos permiten estimar la exposición del público general
a los residuos del pesticida en los alimentos y establecer las tolerancias
para los residuos en alimentos para humanos y animales.
3. Destino en el Medio
Ambiente: Estos datos permiten evaluar la toxicidad del pesticida para
los humanos por medio de la exposición a residuos que quedan después de la
aplicación. Los estudios requeridos se enfocan en degradación, metabolismo,
movilidad, disipación y acumulación.
4. Toxicología:
Estos datos permiten evaluar los peligros para humanos y animales con base
en una variedad de estudios toxicológicos agudos, crónicos y subcrónicos,
más ensayos para evaluar la mutagenicidad y el metabolismo del pesticida.
5. Protección de
Reingreso: Estos datos permiten evaluar los peligros para los
trabajadores que vuelven a ingresar a las áreas tratadas con pesticidas y
determinar los intervalos de reingreso.
6. Arrastre de la
Aspersión: Estos datos permiten evaluar el arrastre de la aspersión y
desarrollar los estimados de exposición que afectan a los organismos que no
son objetivos (incluyendo humanos, plantas, vida silvestre, etc.) en
general.
7. Organismos Que No
Son Objetivos: Estos datos permiten evaluar los peligros para organismos
que no son el objetivo de la aplicación incluyendo pájaros, mamíferos,
peces, invertebrados terrestres y acuáticos, y plantas. Es posible que se
necesiten estudios tanto de corto como de largo plazo.
8. Desempeño del
Producto: Estos datos establecen la efectividad del producto pesticida
para prevenir el uso innecesario de productos que no son efectivos.
9. Pesticidas
Bioquímicos y Microbiales: Además, se aplicarán solicitudes de datos
especiales a pesticidas bioquímicos y microbiales.
Además de los datos
iniciales solicitados para obtener un registro de Sección 3, la EPA también
puede pedir datos adicionales para mantener un registro existente. Esta
acción está claramente definida en la Sección 3 de la FIFRA según la
siguiente declaración:
"Si el Administrador
(de la EPA) determina que se necesitan datos adicionales para mantener
efectivo el registro de un pesticida, el Administrador deberá notificarlo a
todos los poseedores de registros del pesticida con el cual está relacionada
esa determinación ..."
Una solicitud de registro
de un pesticida es aprobada cuando la EPA determina que se han satisfecho
los siguientes criterios:
1. La composición del
producto garantiza las afirmaciones propuestas.
2. El etiquetado del
material cumple con la Ley de FIFRA.
3. El pesticida cumplirá
con sus funciones sin efectos adversos no razonables en el medio ambiente.
4. Cuando se usa de la
manera prescrita, el pesticida no causará efectos adversos no razonables
sobre el medio ambiente.
El medio oficial de
información para reportar todas las acciones relacionadas con el registro de
pesticidas es el Registro Federal [Federal Register]. Como resultado,
todas las personas interesadas con los registros de un pesticida o con las
acciones relacionadas pueden hacer un seguimiento de la solicitud de quien
aspira a registrarlo o de las decisiones de la EPA y tomar las acciones que
sean del caso.
Clasificación de los
Pesticidas
"Como parte del
registro de un pesticida el Administrador debe clasificarlo como de uso
general o para ser de uso restringido."
Una decisión clave hecha
por la EPA durante el proceso de registro es si un pesticida será
clasificado para uso general o restringido. La clasificación de uso
general se aplica a pesticidas que generalmente no causarán efectos
adversos no razonables al medio ambiente. Una clasificación de uso
restringido se aplica a pesticidas que generalmente pueden causar, sin
restricciones reglamentarias adicionales, efectos adversos no razonables
sobre el medio ambiente, incluyendo daño al aplicador. Los pesticidas a los
cuales se les asigna la clasificación de restringido solo podrán ser
aplicados por o bajo la supervisión directa de un aplicador certificado.
Como resultado, la clasificación de un pesticida tiene un impacto
significativo sobre el eventual mercadeo del producto. Es importante notar
que la clasificación de un pesticida se aplica a la formulación etiquetada
(o uso de etiqueta) de un pesticida y no necesariamente al ingrediente
activo del producto pesticida.
La FIFRA, la FFDCA y las
TOLERANCIAS
Los residuos de
pesticidas en productos agrícolas están reglamentados por la Ley Federal de
Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas [Federal Insecticide, Fungicide
and Rodenticide Act] (FIFRA) y por la Ley Federal de Alimentos Drogas y
Cosméticos [Federal Food, Drug and Cosmetic Act] (FFDCA). La FIFRA
prohíbe el uso de un pesticida de una manera no consistente con su etiqueta
y niega el registro a pesticidas que puedan tener efectos adversos no
razonables para el ser humano o el medio ambiente. Por tanto, la FIFRA
reglamenta los residuos de pesticidas al reglamentar el uso del pesticida.
La FFDCA prohíbe la distribución de productos agrícolas que contengan
niveles de pesticidas por encima del nivel máximo de tolerancia, el
cual es la máxima concentración de residuo legal que puede haber en un
alimento para humanos o animales. Si se encuentra que los residuos de un
pesticida dado exceden el nivel de tolerancia establecido, o que no se ha
establecido una tolerancia, se puede considerar que un cultivo ha sido
adulterado y puede ser confiscado por la Administración de Alimentos y
Drogas [Food and Drug Administration] (FDA), el Departamento de
Agricultura de los Estados Unidos [United States Department of
Agricultura] (USDA), o una agencia estatal ejecutiva.
Las tolerancias son
establecidas por la EPA bajo la autoridad de la FFDCA. La Sección 408
de la FFDCA establece la evaluación de los estándares de los riesgos y
beneficios para establecer los residuos en productos agrícolas sin procesar
(RACs). La Sección 409 de la FFDCA establece los estándares
para los residuos en alimentos procesados. En el caso de alimentos
procesados, la llamada Cláusula Delaney prohíbe cualquier aditivo que
cause cáncer. Por tanto, no es posible un análisis riesgo/beneficio para
determinar la tolerancia de un pesticida sobre el uso de un pesticida que
potencialmente pueda causar cáncer en alimentos procesados, cuando se
demuestra que un pesticida es un agente que tiene el potencial para causar
cáncer. A medida que se progresa en el avance para la detección de residuos
químicos y tecnología médica, la inconsistencia del establecimiento de las
tolerancias en alimentos crudos y procesados se ha convertido en un aspecto
importante de la reglamentación de pesticidas.
PERMISOS DE USO
EXPERIMENTAL Y EXENCIONES ESPECIALES
SECCIONES 5, 18, 24c &
2(ee) de la FIFRA
En la ley se definen
cierto número de situaciones especiales para permitir el uso de un pesticida
en una situación que no esté cubierta por una etiqueta aprobada. Tales
situaciones especiales se pueden aplicar a (1) el desarrollo de un pesticida
nuevo para el cual se necesitan datos de campo antes de completar el proceso
de registro, (2) aplicación de un pesticida para controlar un problema de
plagas que no esté definido de manera específica, y (3) aplicación de un
pesticida en situaciones de emergencia cuando no hay disponibles pesticidas
alternativos para satisfacer esa necesidad.
Permisos Experimentales
de Uso – Sección 5 de la FIFRA
"Cualquier persona
puede solicitar a la EPA un permiso para uso experimental (EUP) para
un pesticida..... El Administrador (EPA) puede expedir un permiso para uso
experimental solo si el Administrador determina que el solicitante necesita
tal permiso para acumular la información necesaria para registrar un
pesticida de acuerdo con la sección 3 de esta Ley."
En algún momento, el
desarrollo de un nuevo pesticida que tiene un ingrediente activo que no ha
sido registrado anteriormente debe ser evaluado en el campo para obtener
datos sobre residuos y evaluar la eficacia del producto. Entonces, es
necesario aplicar el producto experimental en el campo antes que el registro
se pueda aprobar según la Sección 3 y posiblemente antes que se hayan
establecido los niveles de tolerancia para el ingrediente activo, ya que los
niveles de tolerancia también se pueden basar en datos recogidos de los
ensayos experimentales en el campo.
Entonces, a medida que un
producto nuevo se acerca al estado de pruebas experimentales en el campo,
debe obtenerse un EUP de la EPA para recoger información requerida para el
registro según la Sección 3. En el proceso de otorgar un EUP, la EPA
definirá los términos bajo los cuales se podrá aplicar el material
experimental en lo relacionado con parámetros tales como área y hábitats o
sujetos que deben ser tratados, el período de tiempo permitido, y los tipos
de tratamientos que se aplicarán. Si no se ha establecido una tolerancia
para el producto que está siendo evaluado, entonces la EPA establecerá un
nivel temporal de tolerancia antes de otorgar el EUP.
Exención de Agencias
Estatales y Federales – Sección 18 de la FIFRA
Ocasionalmente, surge una
situación en la cual se puede aplicar un producto pesticida para corregir un
problema de plagas significativo y no existe un registro hecho según la
Sección 3 que sea aplicable a tal situación. Tal situación es considerada en
la Sección 18 de la FIFRA con la siguiente declaración:
"El Administrador (EPA)
puede, a discreción suya, eximir a cualquier agencia Estatal o Federal de
cualquier estipulación de esta Ley si determina que existen condiciones de
emergencia que requieren tal exención. El Administrador (EPA), al determinar
que existen tales condiciones de emergencia, debe consultar con el
Secretario de Agricultura y con el Gobernador en el caso de que esté
implicado un Estado y si ellos solicitan tal determinación."
En 1985 y1986 fueron
publicadas en el Registro Federal las reglas que aclaran las condiciones y
procedimientos aplicables a las reglamentaciones de la Sección 18. Los
cuatro tipos de exenciones de emergencia definidos incluyen las siguientes:
1. Exención específica:
Se puede autorizar una exención específica en una condición de emergencia
para evitar (a) una pérdida económica significativa, o (b) un riesgo
significativo para (i) una especie en peligro, (ii) una especie amenazada, (iii)
organismos benéficos, o (iv) el medio ambiente.
2. Exención
cuarentenaria: Se puede autorizar una exención cuarentenaria en una
emergencia para controlar la introducción o dispersión de cualquier plaga
nueva o desconocida que pueda volverse ampliamente prevalente.
3. Exención de salud
pública: En una emergencia se puede autorizar una exención de salud
pública para controlar una plaga que causará un riesgo significativo para la
salud humana.
4. Exención de crisis: Una exención de crisis se
puede utilizar en una emergencia cuando el tiempo desde el descubrimiento de
la emergencia hasta el tiempo cuando se necesita el uso del pesticida es
insuficiente para permitir una autorización o una exención específica, de
cuarentena, o de salud pública.
Autoridades de los
Estados – Sección 24c de la FIFRA
Cuando un pesticida está
registrado para un uso dado o en un producto dado y existe la necesidad de
un uso adicional para el mismo producto, un estado puede suministrar un
registro para el uso adicional del producto, que no fue incluido en el
registro de Sección 3 de la EPA. En la práctica, una etiqueta estatal de
acuerdo con esta sección generalmente se denomina como etiqueta de
Sección 24c de acuerdo con la siguiente declaración que se encuentra en
la Sección 24 de la FIFRA:
"Un estado puede
reglamentar la venta o el uso de cualquier producto o artefacto registrado
federalmente en ese Estado, pero solo si, y hasta donde, el alcance de esa
reglamentación no permita venta alguna o uso prohibido por esta Ley. .......
Un Estado puede otorgar un registro para usos adicionales de pesticidas
registrados federalmente, pero formulados para distribución y uso dentro del
Estado para satisfacer necesidades locales especiales de acuerdo con los
objetivos de esta Ley y si el registro de tal uso no ha sido negado,
desaprobado o cancelado previamente, por el Administrador (EPA)."
La existencia de
registros y tolerancias de la Sección 3 para un uso dado de un producto es
un requisito crítico para otorgar otro de Sección 24c por parte de un
estado. Si existe una necesidad especial para un producto y no existe
tolerancia, entonces el único proceso para otorgar tal exención sería
solicitar una exención específica de acuerdo con la Sección 18, la cual solo
puede ser otorgada por la EPA, la cual podría establecer una tolerancia
temporal. En una situación de emergencia, un estado puede declarar una
exención de crisis de acuerdo con la Sección 18, pero tal acción solo podrá
ser tomada si la acción pudiera ser defendida de acuerdo con los mismos
requisitos necesarios para una exención específica.
Sec. 2(ee) de la FIFRA,
Uso de Cualquier Pesticida de Modo Inconsistente con su Etiqueta
"El término 'uso de
cualquier pesticida de modo inconsistente con su etiqueta" quiere decir usar
cualquier pesticida registrado de una manera no permitida por la etiqueta,
excepto que el término no debe incluir (1) aplicar un pesticida a cualquier
dosis, concentración, o frecuencia menor de la especificada en la etiqueta a
menos que la etiqueta específicamente prohíba la desviación de la dosis,
concentración, o frecuencia especificadas, (2) aplicar un pesticida contra
cualquier plaga objetivo no especificada en la etiqueta si la aplicación es
para el cultivo, animal, o sitio especificado en la etiqueta después que el
Administrador ha determinado que el uso del pesticida contra otras plagas
causaría un efecto adverso no razonable sobre el medio ambiente," ..... etc.
Las exenciones cubiertas
por la Sección 2(ee) de la FIFRA aclaran las interpretaciones de una
etiqueta que se consideran legales porque desde el punto de vista del tiempo
y lugar de uso aprobados no se han desviado lo que establece la etiqueta. El
empleo más común de la Sección 2(ee) es el uso de un producto para control
de una plaga que no se indica en la etiqueta pero que se usa de la misma
manera como uno aplicaría el producto a una plaga que se menciona en la
etiqueta. En tal situación, el uso no estaría alterado en el sentido en que
lo establece la Sección 24c.
El término de "Sección 2(ee)"
deriva su nombre del hecho de que la definición se encuentra en la
definición inicial de la Sección 2 de la FIFRA y el (ee) se refiere a la
secuencia alfabética de la lista de definiciones.
La implementación de una
Sección 2(ee) a menudo incluye una carta formal a la agencia reguladora del
Estado por parte del dueño del registro en la cual se indique si el
fabricante desea apoyar el uso. Además, comúnmente se reconoce que si alguna
autoridad con el conocimiento adecuado (tal como el especialista de
extensión del estado) podría recomendar el producto para control de una
plaga cuando es posible aplicar la Sección 2(ee).
Sección 6 de la FIFRA -
REVISIÓN y SUSPENSIÓN
"Si al Administrador (EPA)
le pareciera que un pesticida o su etiqueta u otro material cuya
introducción es necesario que sea presentada no cumple con lo previsto en
esta Ley (FIFRA) o, cuando se usa de acuerdo con prácticas de amplia
distribución y ampliamente reconocidas, generalmente causa efectos adversos
no razonables sobre el medio ambiente, el Administrador puede expedir un
aviso de intención bien sea para - (1) cancelar su registro o para cambiar
su clasificación junto con las razones para haber tomado tal acción, o (2)
realizar una audiencia para determinar si el registro debe o no ser
cancelado o su clasificación debe ser cambiada."
(Sección 6B de la FIFRA)
"Si el Administrador (EPA)
determina que tal acción es necesaria para prevenir un peligro inminente
durante el tiempo necesario para realizar los procedimientos de cancelación
o cambio de clasificación, él puede, suspender inmediatamente el registro
de un pesticida mediante una orden."
(Sección 6c de la FIFRA)
Cancelación vs.
Suspensión
Cuando surgen
interrogantes en relación con el status de un pesticida registrado de
acuerdo con la Sección 3, la EPA puede elegir la expedición de una
cancelación o un aviso de suspensión en relación con el estado del registro
del pesticida en cuestión. La cancelación del registro de un
pesticida generalmente es un proceso lento en el cual hay una serie de
notificaciones y audiencias. Más aún, cuando se cancela el registro de un
pesticida, los inventarios restantes del pesticida etiquetado se pueden usar
durante cierto período de tiempo dependiendo de los términos dados en el
aviso de cancelación. En contraste, la suspensión del registro de un
pesticida es inmediata, y el uso de los inventarios remanentes del pesticida
etiquetado debe ser terminado inmediatamente.
Una porción significativa
de la terminología legal incluida en la Sección 6 se aplica a los períodos
de tiempo y a los procedimientos relacionados con las notificaciones a los
poseedores de los registros y las acciones de respuesta que pueden dar
curso bien sea a revisiones judiciales, audiencias públicas o revisiones
científicas. Como el proceso de cancelación toma meses o años antes de que
entre en efecto una decisión final, el proceso de suspensión se emplea
cuando se considera que es esencial la terminación inmediata del pesticida.
Sin embargo, cuando las acciones de suspensión afectan un registro, el
poseedor del registro aún tiene la oportunidad de solicitar una audiencia
expedita.
Reporte de los Efectos
Adversos
"Si en cualquier
momento después del registro de un pesticida el poseedor del registro tiene
información objetiva en relación con efectos adversos no razonables de un
pesticida sobre el medio ambiente, él debe presentar tal información al
Administrador." (Sección 6a-2 de la FIFRA)
El requisito de que el
poseedor del registro debe reportar cualquier efecto adverso de un pesticida
sobre el medio ambiente coloca al poseedor del registro en una posición en
que algunas veces tiene que reportar observaciones de campo que pueden tener
implicaciones negativas sobre el mercadeo continuado de su producto. La
industria generalmente sigue una política de reportes responsables para
demostrar la administración del producto y prevenir responsabilidades que
pueden sepultar del ocultamiento de información relacionada con impacto
negativo del producto.
Cancelación Voluntaria
"El poseedor de un
registro en cualquier momento puede solicitar que sean cancelados o
modificados o suprimidos uno o más usos del registro del pesticida."
(Sección 6f de la FIFRA)
Cuando el valor económico
o de defensa del público de un producto pesticida exceda el valor de
mantener un registro dado del producto, el poseedor del registro puede optar
voluntariamente por la cancelación o modificación del registro en cuestión.
Tal situación a menudo ocurre cuando un producto que sirve un mercado
limitado es asociado con un caso que genera publicidad adversa.
Pesticidas en
Almacenamiento Cancelados y Suspendidos
"Cualquier productor,
exportador, poseedor de registro, solicitante de registro, poseedor de un
permiso de uso experimental, aplicador comercial, o cualquier persona que
distribuya o venda cualquier pesticida, que posea cualquier pesticida cuyo
registro ha sido Cancelado o suspendido debe notificar al Administrador (EPA)
y a los agentes oficiales apropiados a nivel estatal o local de (1) tal
posesión, (2) de la cantidad de tal pesticida que tal persona tiene, y (3)
el lugar donde dicho pesticida está almacenado."
(Sección 6g de la FIFRA)
Cuando se cancela o
suspende el registro de un pesticida, existe un problema en relación con el
uso continuado del producto. En el caso de productos cuyo registro ha sido
cancelado, el tiempo de referencia a menudo se extiende durante un período
de tiempo que permita el consumo razonable del producto en cuestión. En el
caso de un registro suspendido, puede ser necesario que el producto sea
recuperado para impedir uso adicional del producto.
RENOVACIÓN DEL REGISTRO
- FIFRA Sección 4
En octubre de 1988 fueron
firmadas las enmiendas a la FIFRA de 1988 con lo cual se convirtieron en
Ley, y la mayoría de los previsto comenzó a ser efectivo a partir del 24 de
diciembre de 1988. Estas enmiendas aceleraron el proceso de renovación del
registro para pesticidas registrados previamente y autorizaron la
recolección de derechos [impuestos] para mantener las actividades de
renovación de los registros. Además, la ley alteró las responsabilidades y
los requisitos de financiación de la EPA para el almacenamiento y
destrucción de pesticidas suspendidos o cancelados y la indemnización a
quienes tuvieran pesticidas cancelados.
La Ley FIFRA original
entró en efecto en 1947, fue enmendada en 1964 y de nuevo en 1972. Con el
paso del tiempo los requisitos para registrar se volvieron cada vez más
estrictos a medida que cambió la tecnología para la evaluación de los
pesticidas. La Sección 4.0 de la Ley FIFRA requería que los productos
pesticidas fueran revisados para la renovación de sus registros y que la EPA
expidiera los "Estándares de Registro", los cuales incluyen (1) una revisión
completa de todos los datos disponibles sobre un producto químico existente,
(2) una lista de los datos adicionales necesarios para el pleno registro, y
(3) el punto de vista actual de la EPA en relación con la posición
reglamentaria para un producto químico dado.
Las enmiendas de 1988
identificaron 5 fases en el proceso de renovación del registro, las cuales
incluyen lo siguiente:
Fase 1. Se requería que
la EPA publicara listas (comenzando en marzo de 1989) de los ingredientes
activos de los pesticidas sujetos a renovación del registro y obtener una
respuesta de los dueños de los registros de los cuales ellos buscaban
renovar los registros.
Fase 2. Se requería que
los dueños de los registros respondieran a la EPA (en un plazo de 3 meses
después de la publicación por la EPA de cada lista) en relación con su
intención de buscar la renovación del registro, identificar los estudios
requeridos para satisfacer las actuales exigencias de datos por la EPA,
aceptar completar los vacíos de datos, y pagar una parte de la tarifa de
renovación del registro.
Fase 3. Se requería que
los dueños de los registros resumieran y dieran nuevo formato a estudios
claves existentes para facilitarle a la EPA la revisión, y pagar la parte
restante de la tarifa de registro. Esta fase debe completarse antes de 2
años después de la aprobación de las enmiendas de 1988.
Fase 4. Se requiere que
la EPA complete su revisión de los registros presentados por sus dueños en
las Fases 2 y 3, identificando los vacíos de datos, y expedir los requisitos
necesarios para que quienes pretendieran registrar llenaran los vacíos de
datos. Esta fase se programó para un período de 2 a 4 años después de la
aprobación de las enmiendas de 1988
Fase 5. Se requería que
la EPA condujera un examen completo y concienzudo de todos los datos
presentados como sustentación de la renovación del registro y bien renovara
el registro del pesticida o tomara las acciones apropiadas. Esta fase debía
ocurrir en un período de tiempo de 3 a 9 años después que entraran en
vigencia las enmiendas de 1988. Sin embargo, el progreso logrado hasta la
fecha en el proceso de renovación de registros tiene un retrazo y se espera
que el proceso se extienda más allá del año 2000.
Se esperaba que el
proceso de renovación de registros costara como $250 millones y se esperaba
que aproximadamente el 50% del costo proviniera del cobro de las nuevas
tarifas. La industria de los pesticidas ahora debe pagar por el proceso de
la renovación de los registros por medio de dos clases de tarifas: (1) una
tarifa de renovación del registro de cada ingrediente activo, y (2) una
tarifa anual de mantenimiento del registro. El impacto de esta acción de
renovación del registro en el registro de productos fue significativo. La
EPA ha cancelado casi 20.000 registros de pesticidas por falta de pago de la
tarifa de mantenimiento anual que debía pagarse el 1 de marzo de 1989.
Muchas de las cancelaciones representaban una limpieza general de registros
obsoletos de los cuales no se reportaba producción alguna desde 1985.
CERTIFICACIÓN DE
APLICADOR DE PESTICIDAS
El Congreso enmendó la
Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas (FIFRA) en 1972 para
corregir problemas asociados con el mal uso de pesticidas. En esta enmienda
fueron incluidas dos estipulaciones reglamentarias que requieren la
certificación de los aplicadores de pesticidas. Estas estipulaciones fueron
(1) que la EPA debe clasificar todos los productos pesticidas bien sea como
de "uso general" o "de uso restringido" y (2) que los pesticidas de "uso
restringido" solo pueden ser usados por, o bajo supervisión directa de,
aplicadores certificados o bajo restricciones reglamentarias requeridas por
la EPA. En el momento en que se hicieron estas estipulaciones relacionadas
con la certificación de los aplicadores, el Congreso especificó que las
estipulaciones deberían ser puestas en efecto para octubre de 1976.
La FIFRA enmendada
estableció dos tipos de aplicadores certificados, comerciales y privados. Se
designó como aplicador comercial a una persona que usa o supervisa el
uso de pesticidas de uso restringido en la propiedad de otra persona a
cambio de una compensación. En contraste, se denominó como aplicador
privado a una persona que usa o supervisa el uso de un pesticida de uso
restringido para producir un producto agrícola en terrenos propios o
alquilados por él (o ella) o por su empleador(a). Un aplicador privado
también puede aplicar un pesticida en la propiedad de otra persona si no hay
intercambio de una compensación o si el servicio fue realizado como
intercambio de servicios entre dos productores de productos agrícolas.
En 1974, la EPA publicó
en el Registro Federal los estándares para la certificación de los
aplicadores de pesticidas de uso restringido. Las responsabilidades del
entrenamiento y la certificación de los aplicadores fueron asignadas a los
Estados siempre y cuando los planes de certificación de los aplicadores por
los Estados individuales fueran aprobados por la EPA. Como los Estados
podrían optar por implementar planes para la certificación de los
aplicadores que pudieran exceder los estándares básicos establecidos por la
EPA, los programas de certificación de los aplicadores eran diferentes de
Estado a Estado. Algunos Estados implementaron los estándares mínimos
recomendados por la EPA y otros Estados implementaron programas que tienen
estándares más altos.
Estándares de
Certificación
Los estándares iniciales
de la EPA para certificación de aplicador establecieron 10 categorías
ocupacionales para aplicadores comerciales. Los Estados tienen la opción de
establecer categorías adicionales, subdividiendo las categorías, o eliminado
categorías si las condiciones locales justifican tales acciones.
Las guías federales
declararon que en cuanto al uso y manejo de pesticidas la competencia de
aplicadores comerciales sería determinada por exámenes escritos. La
determinación de la competencia por examen del desempeño se permitiría
cuando fuera apropiada. Los estándares generales prescritos para todas las
categorías de aplicadores comerciales certificados requiere una demostración
de competencia en las siguientes materias: (1) etiquetas y etiquetado; (2)
seguridad de los pesticidas; (3) efectos en el medio ambiente; (4)
conocimiento sobre las plagas; (5) conocimiento sobre los pesticidas; (6)
uso de los equipos; (7) técnicas de aplicación, y (8) Leyes y reglamentos
estatales y federales. A demás, los aplicadores comerciales deberían
demostrar un conocimiento práctico en relación con sus respectivas
categorías de certificación.
Las guías federales
requieren que los aplicadores privados demuestren un conocimiento práctico
de los problemas de plagas y las operaciones de control de plagas incluyendo
almacenamiento, uso, manejo y eliminación de los recipientes y envases para
pesticidas más las responsabilidades legales relacionadas. La verificación
de la competencia de un aplicador privado fue declarada como responsabilidad
de la agencia estatal responsable del asunto. El uso de exámenes escritos,
orales o procedimientos de prueba equivalentes debe ser determinado por los
estados. Sin embargo, se requiere que un aplicador privado demuestre
habilidad para comprender la etiqueta de un pesticida y el etiquetado
asociado. (Nota: El uso de exámenes escritos para determinar la competencia
y capacidad de leer las etiquetas de los pesticidas no era necesario para
aplicadores privados.)
Se permite que personas
no certificadas apliquen pesticidas de uso restringido bajo la supervisión
de aplicadores certificados comerciales o privados. Durante la aplicación no
se requiere la presencia física de los aplicadores certificados asumiendo
que se hubiera dado las instrucciones y se hubieran tomado precauciones para
ponerse en contacto con el aplicador certificado en caso de que surgiera la
necesidad. Sin embargo, la etiqueta de un pesticida puede requerir la
presencia del aplicador certificado cuando la aplicación va a ser hecha por
un aplicador no certificado.
Revisión de los
Estándares para Certificación del Aplicador
En el otoño de 1990,
fueron publicadas en el Registro Federal nuevas guías sobre certificación de
los aplicadores de pesticidas. Las nuevas reglas propusieron algunos
cambios, los cuales incluyen los siguientes:
(a) Establecimiento de
categorías de aplicador privado y categorías adicionales de aplicador
comercial.
(b) Revisión de los
estándares generales y específicos de competencia incluyendo la eliminación
de la estipulación de no saber leer lo cual se permitía en guías anteriores.
(c) Establecimiento de
niveles de supervisión de aplicadores no certificados por aplicadores
certificados.
(d) Propuesta de llevar
registros del entrenamiento dado a los aplicadores no certificados que usan
pesticidas de uso restringido bajo la supervisión de aplicadores comerciales
certificados.
(e) Que los aplicadores certificados sean certificados de
nuevo cada 5 años.
ESTÁNDARES DE PROTECCIÓN
A LOS TRABAJADORES PARA LOS PESTICIDAS AGRÍCOLAS
El Estándar de Protección
al Trabajador [Worker Protection Standard] (WPS) es un reglamento
emitido en 1992 por la EPA para proteger a los trabajadores agrícolas de la
exposición a los pesticidas. Los empleadores de trabajadores agrícolas que
deben cumplir con el WPS incluyen (1) propietarios o gerentes de fincas,
bosques, viveros, o invernaderos, (2) contratistas de trabajadores para
fincas, bosques, viveros, o invernaderos, y (3) aplicadores comerciales de
pesticidas o asesores agrícolas contratados por operadores de fincas,
bosques, viveros, o invernaderos. Los empleados agrícolas que deben ser
protegidos por el WPS se definen en dos categorías, denominadas: (1)
trabajadores, que desempeñan trabajos relacionados con las plantas
agrícolas tales como cosechar, quitar malezas o regar, y (2) manejadores
de pesticidas, quienes desempeñan labores relacionadas con la aplicación
de pesticidas tales como mezcla de pesticidas, aplicación de pesticidas,
carga de recipientes abiertos de pesticidas, mantenimiento de equipos de
aplicación de pesticidas, o entrar a áreas tratadas durante cualquier
intervalo de entrada restringida.
Los pesticidas cubiertos
por el WPS incluyen cualquier producto pesticida que contenga la siguiente
declaración en la sección de Instrucciones de Uso de la etiqueta del
pesticida:
"Requisitos de Uso
Agrícola
Use este producto solo
de acuerdo con lo indicado en su etiqueta y con el Estándar de Protección al
Trabajador, CFR 40, Parte 170. Este estándar contiene los requisitos para la
protección de los trabajadores agrícolas en fincas, bosques, viveros, e
invernaderos, y quienes manejan los pesticidas agrícolas. Contiene los
requisitos de entrenamiento, descontaminación, notificación, y ayuda en caso
de emergencia. También contiene instrucciones específicas y excepciones
relacionadas con las declaraciones de esta etiqueta sobre equipos de
protección personal, notificación de los trabajadores, e intervalos de
entrada restringida."
Como es una violación de
la Ley Federal usar un producto pesticida de una forma inconsistente con la
etiqueta, cualquier uso de un producto pesticida con una etiqueta que
incluye WPS implica su cumplimiento por parte de los aplicadores y los
empleadores responsables de ellos.
Cierto número de usos
agrícolas no están cubiertos por el WPS tales como la aplicación de
pesticidas a pastales, praderas, ganado, parques, y jardines caseros. Las
aplicaciones de pesticidas en programas de control público de plagas
patrocinados por el gobierno y aplicaciones de investigación de pesticidas
no registrados no están cubiertas por el WPS.
IMPOSICIÓN DEL
CUMPLIMIENTO DE LOS REGLAMENTOS DE PESTICIDAS POR LOS ESTADOS
De acuerdo con la FIFRA y
otras reglamentaciones federales que rigen el uso de pesticidas, las
agencias estatales están autorizadas para (1) implementar el cumplimiento de
las reglamentaciones federales, y (2) asumir la responsabilidad de entrenar
y monitorear a los aplicadores de pesticidas. Además, las agencias estatales
velarán por el cumplimiento de las leyes que regulan la venta y distribución
de pesticidas. La mayor parte de las leyes estatales sobre registro de
pesticidas están limitadas a la recolección de tarifas para permitir la
venta de productos pesticidas en el estado asumiendo que han obtenido una
etiqueta aprobada de acuerdo con los estándares federales de registro. En
algunos estados, las leyes sobre pesticidas pueden exceder los estándares
mínimos prescritos por las leyes federales, y se requiere una revisión
adicional para los productos pesticidas antes que se apruebe su uso en el
estado. En el caso de la certificación de aplicador de pesticidas, algunos
estados implementan los estándares mínimos requeridos por la EPA y otros
estados implementan estándares de certificación que exceden los estándares
federales.
En California, un sistema
único de leyes de pesticidas regula el uso de pesticidas designados por el
estado como pesticidas de uso restringido. En este sistema, para poder
aplicar pesticidas de uso restringido, se deben obtener permisos específicos
para el sitio y las recomendaciones para tales tratamientos solo pueden se
hechas por asesores de manejo de plagas con licencia para ese propósito.
En resumen, la
implementación y puesta en efecto de las reglamentaciones sobre pesticidas
pueden diferir de un estado a otro a pesar del hecho de que básicamente
todos los estados están haciendo cumplir su interpretación de las
reglamentaciones federales establecidas por la FIFRA.
ASUNTOS SOBRE PESTICIDAS
Y LEGISLACIÓN RELACIONADA
Aunque las solicitudes y
registros de pesticidas en los Estados Unidos están reglamentados de manera
primaria por la FIFRA y en cierta medida por la FFDCA, algunas otras leyes
tienen influencia sobre el uso, almacenamiento, y transporte de productos
pesticidas. La siguiente sección destaca unos pocos de los asuntos
relacionados con pesticidas y la legislación relacionada.
Pesticidas y Calidad del
Agua
La calidad del agua es un
tema de preocupación pública, y con frecuencia se enfoca atención sobre la
presencia de productos químicos agrícolas, especialmente pesticidas, en
fuentes de agua públicas y privadas. En 1972, el Congreso aprobó la Ley
de Agua limpia, la cual enfocó la atención en fuentes de origen de
contaminación y fuentes que no son de origen de contaminación incluyendo la
contaminación por pesticidas.
Otra ley federal
relacionada con los pesticidas es la Ley de Seguridad del Agua Potable,
aprobada inicialmente en 1972 y enmendada en 1974 y 1986. Una característica
clave de la legislación sobre el agua potable fue el establecimiento de
estándares para el agua potable llamados niveles máximos de contenido (MCL)
para productos químicos contaminantes incluyendo algunos pesticidas. En
breve, los sistemas públicos de agua no pueden entregar el agua si un
contaminante dado excede el MCL, y los estados deben monitorear las
actividades de control que introducen contaminantes en las fuentes de agua
potable.
Actualmente los estados
están desarrollando Planes de Manejo del Estado (SMP), para enfocar
los casos de contaminación por pesticidas del agua potable. El desarrollo de
tales planes está siendo puesto en práctica bajo vigilancia de las Secciones
3 y 6 de la FIFRA, las cuales están relacionadas con el registro y la
suspensión de pesticidas, respectivamente.
Pesticidas y la Calidad
de los Alimentos
La presencia de
pesticidas en los alimentos es un tema público común, especialmente si el
pesticida es identificado como un carcinógeno potencial. Como la cláusula
Delaney de la ley FFDCA aprobada en 1958 prohíbe la presencia de cualquier
pesticida con potencial para causar cáncer en alimentos procesados y la
tecnología moderna permite la detección de trazas de residuos de pesticidas
en los alimentos, la detección de pesticidas identificados como carcinógenos
potenciales en los productos alimenticios en cantidades que representen un
riesgo insignificante levanta preguntas legales.
Con el tiempo evolucionó
una política de riesgos insignificantes y no se aplicó una interpretación
estricta de la pasada de moda cláusula Delaney en casos en los cuales el
riesgo de cáncer fue estimado por debajo de uno en un millón. Sin embargo,
la decisión de un juzgado en 1992 declaró que la cláusula Delaney debe
aplicarse y desde entonces han tenido lugar una cadena de acciones
legislativas y judiciales para establecer nuevas políticas sobre residuos de
pesticidas en los alimentos. Para finales de 1995, se han presentado algunos
proyectos de leyes, pero no se ha logrado el reemplazo de la cláusula
Delaney con una política legal de riesgo insignificante.
Pesticidas, Vida
Silvestre y Especies en Peligro
El impacto potencial de
los pesticidas en la vida silvestre fue establecido en los años 60s y 70s
durante los años de uso extenso del DDT y otros pesticidas persistentes.
Hoy, ha sido eliminado el uso de pesticidas que tienen potencial de
acumulación biológica en el medio ambiente. Además, los nuevos productos
pesticidas están sujetos a una batería de pruebas ecológicas para detectar
riesgos adversos para la vida silvestre.
En 1973, el Congreso
aprobó la Ley Sobre Especies en Peligro (ESA), la cual brindó
protección a especies animales y vegetales amenazadas o en peligro. La ESA
requiere que todas las agencies Federales garanticen que las acciones
autorizadas no pongan en peligro la existencia de especies amenazadas o en
peligro. Como de acuerdo con la FIFRA la EPA registra los pesticidas, lo
cual impacta especies en peligro, se requiere cumplir con la ESA.
Leyes Sobre el Derecho a
Saber y los Pesticidas
SARA
es una sigla que quiere decir [Superfund Amendment and Reauthorization
Act] Ley de Enmienda del Superfondo y Reautorización, una ley federal
aprobada en 1986. El Título III de la SARA es conocido como la "Ley de
Planeación de Emergencia y Derecho de la Comunidad a Saber" [Emergency
Planning and Community Right-to-Know Act], la cual da a las comunidades el
derecho a obtener información sobre productos químicos peligrosos que
pudieran afectar su comunidad y facilitar preparaciones para manejar
emergencias químicas potenciales. Si un producto pesticida es considerado
como una sustancia extremadamente peligrosa (EHS) es almacenado
localmente a niveles que exceden un umbral de planeación de cantidades
(TPQ) definido de acuerdo con la SARA, entonces, debe seguirse un proceso
prescrito para informar a las autoridades locales responsables en la
planeación de la emergencia. Además, si un material EHS es liberado (por
ejemplo, es derramado) en exceso de una cantidad reportable (RQ), la
liberación debe ser reportada.
Cuando un producto
químico peligroso, incluyendo los pesticidas, es reportado a las autoridades
locales, deben presentarse copias de las hojas de datos de la seguridad
de los materiales (MSDS) de los productos. La documentación de las MSDS
está disponible para la mayoría de los productos pesticidas y suministra
información relevante sobre la salud e información sobre seguridad de
productos químicos peligrosos.
Además de la SARA III,
muchos gobiernos estatales y locales han aprobado leyes sobre el derecho a
saber, especialmente en relación con el uso de pesticidas en prados públicos
y privados. Tales leyes generalmente requieren que los aplicadores
comerciales y municipales de pesticidas informen a los clientes y al público
sobre los tratamientos aplicados y a fijar avisos relacionados con las
propiedades que están siendo tratadas.
Pesticidas y Comercio
Internacional
La expansión del libre
comercio entre las naciones ha enfocado la atención en asuntos relacionados
con la exportación e importación de pesticidas y productos tratados con
pesticidas, especialmente cuando el pesticida en cuestión no está registrado
para uso dentro de los Estados Unidos. La exportación e importación de
pesticidas está considerada en la Sección 17 de la FIFRA, y las etiquetas de
productos pesticidas exportados pero no registrados para uso dentro de los
EEUU debe incluir la declaración "No Registrado para Uso en Los Estados
Unidos de América". Cuando los productos alimenticios tratados con tales
productos exportados son importados de regreso a los EEUU, el ciclo a menudo
se denomina el "círculo del veneno". En la práctica, la frecuencia con la
cual se importan productos alimenticios con tratamientos que entran en
conflicto con los registros de la EPA o con las tolerancias de la FDA es
relativamente baja. En la práctica, el principal problema está en las
diferencias en los estándares establecidos por diferentes países, ya que los
EEUU tienen un sistema de estándares y la mayoría de los demás países del
mundo siguen un estándar internacional establecido por la Comisión del Codex
Alimentarius (una comisión conjunta de las agencias FAO y OMS de las
Naciones Unidas). Por tanto, el reto primario es armonizar los estándares
aplicables a los residuos de pesticidas permitidos en los productos
alimenticios tratados.
Pesticidas y Manejo
Integrado de Plagas
"El manejo Integrado
de Plagas (MIP) es un enfoque sustentable que combina el uso de tácticas
biológicas, culturales, físicas, y químicas de modo tal que reduzca al
mínimo los riesgos económicos, a la salud, y al medio ambiente."
Fuerza de Tarea para MIP,
San Antonio, 1994
La adopción del enfoque de MIP en programas de manejo de
plagas ha sido aceptada como la política que reducirá los problemas
asociados con pesticidas. En años recientes, el USDA (Departamento de
Agricultura de los EEUU) y la EPA han promovido una iniciativa para lograr
el objetivo nacional de MIP en 75% de la superficie sembrada con cultivos
para el año 2000. Aunque la referencia a la adopción del MIP en la FIFRA se
limita a una referencia sobre suministro de instrucción sobre MIP durante el
entrenamiento para aplicador de pesticidas (Sección 11(c) de la FIFRA), el
concepto de MIP recientemente ha estado recibiendo mayor atención en las
propuestas recientes de reglamentación tales como las guías de la EPA para
manejo de los planes de los Estados sobre pesticidas asociados con la
contaminación del agua subterránea. En resumen, es de esperar que la
adopción y promoción de practicas de MIP mayor atención en reglamentaciones
futuras sobre pesticidas o programas de manejo de pesticidas.
Referencias Sugeridas
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