Larson: Productos Novedosos Orgánicos y Naturales
El Texto Mundial de MIP El Texto Mundial de MIP Universidad de Minnesota


Reglamentaciones Sobre Pesticidas

Harold R. Willson
Departamento de Entomología
Universidad del Estado de Ohio
Columbus, OH 43210

Traducción al castellano por el Dr. Rafael E. Cancelado
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Introducción

Reglamentación de Pesticidas en el Mercado

En la mayoría de los países, antes que un producto pesticida pueda llegar al mercado y ser usado para manejar un problema de plagas, el producto debe ser registrado ante la agencia del gobierno responsable de reglamentar la venta, distribución y uso de los productos pesticidas. Inicialmente, se requería el registro de los productos pesticidas para proteger a los consumidores de pretensiones fraudulentas y se daba solo atención limitada al impacto del producto en la seguridad de los consumidores o del medio ambiente. A medida que fue creciendo el conocimiento público del impacto potencial de los pesticidas sobre los usuarios, los consumidores, y el medio ambiente, el registro de un producto pesticida se convirtió en el método predominante de reglamentar el uso de los productos pesticidas.

A medida que se expandieron los requisitos para el registro de productos pesticidas, la etiqueta del producto se convirtió en la base del proceso de registro. Cada afirmación específica de la etiqueta debía estar apoyada en evidencia de que, si el producto era usado de acuerdo con las instrucciones especificadas en la etiqueta del producto, no hubiera efectos adversos causados al ser humano o al medio ambiente.

Reglamentaciones Sobre los Aplicadores de Pesticidas

Aunque un  producto pesticida puede estar aprobado para control de un problema específico de plagas en un sitio o cultivo dado, aún pueden presentarse problemas si el aplicador no sigue las instrucciones especificadas en la etiqueta o falla en usar un juicio razonable cuando se presentan situaciones excepcionales. Como resultado, a través del tiempo se ha reconocido que la distribución y uso de algunos productos pesticidas necesita ser restringida a aplicadores o usuarios que tengan el entrenamiento o la experiencia para usar el producto pesticida de tal manera que no cause daño al ser humano o al medio ambiente.

La reglamentación relacionada conde los aplicadores de productos pesticidas incluye dos pasos: (1) Durante el proceso de registro los productos pesticidas señalados para uso restringido deben ser etiquetados de acuerdo con ello, y (2) se debe implementar un sistema de entrenamiento y certificación de los aplicadores para asegurar que solo aplicadores entrenados reciban la licencia para comprar y usar productos pesticidas etiquetados para uso restringido.

Variabilidad en las Reglamentaciones Gubernamentales de los Pesticidas

El mercado de los pesticidas es global, las corporaciones mercadean sus productos pesticidas en todo el mundo, y los productos tratados son exportados e importados a través de límites internacionales. Como las reglamentaciones sobre pesticidas difieren de un país al otro, se estableció un Código de Conducta Internacional sobre la Distribución y Uso de Pesticidas, que ofrece las guías sobre pesticidas y fue adoptado por delegados de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) en su conferencia de 1985.

LA LEY FEDERAL SOBRE  INSECTICIDAS, FUNGICIDAS Y RODENTICIDAS

En los Estados Unidos las reglamentaciones de pesticidas comenzaron con la Ley de Insecticidas aprobada en 1910. Después de la Segunda Guerra Mundial, cuando ocurrió el desarrollo de muchos pesticidas nuevos, fue aprobada en 1947 la primera versión de la Ley Federal sobre Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas (FIFRA). Desde 1910 hasta 1972, cuando fue revisada la ley FIFRA, la responsabilidad de las reglamentaciones sobre pesticidas fue el dominio del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) [United States Department of Agriculture]. En la década de 1960, el conocimiento público relacionado con los asuntos del medio ambiente incluyendo el uso de pesticidas resultó en la creación de una nueva agencia federal, llamada la Agencia de Protección del Medio Ambiente (EPA) [Environmental Protection Agency] y en una revisión a fondo de las reglamentaciones de FIFRA, la cual transfirió la responsabilidad de la reglamentación de los plaguicidas a nivel federal del USDA a la EPA. Antes de 1972, el énfasis de las reglamentaciones de FIFRA estaba en la seguridad y la eficacia de los pesticidas en producción agrícola. Después de la aprobación de las enmiendas de FIFRA, el foco de los reglamentos de FIFRA pasó a la reducción de los riesgos para la humanidad y para el medio ambiente.

Las enmiendas hechas a FIFRA en 1972 cambiaron el proceso de registro de un pesticida añadiendo nuevos requisitos para permitir la evaluación de riesgos e impactos ambientales asociados con los pesticidas. La responsabilidad de suministrar los datos para dar apoyo al registro pasó del gobierno al fabricante, y la EPA desarrolló un sistema para auditar instituciones independientes que generaran los datos requeridos para registro. Un avance significativo de la revisión de la FIFRA de 1972 fue la clasificación de los pesticidas como de uso general o restringido. Los productos pesticidas de uso restringido se consideraban como de riesgo para el aplicador o el medio ambiente si eran aplicados sin algún nivel de entrenamiento, y por tanto solo podrían ser aplicados por aplicadores certificados. Dada la necesidad de un sistema de certificación de los aplicadores, el USDA, aprovechando sus vínculos con las universidades de adjudicación de tierras, asumió la responsabilidad de entrenar a los aplicadores de pesticidas quienes a su vez eran certificados  por agencias de los gobiernos estatales que tuvieran la responsabilidad de poner en efecto las reglamentaciones sobre plaguicidas.

En 1988, las reglamentaciones de ley FIFRA fueron modificadas de nuevo enfatizando la renovación de los registros de productos pesticidas que inicialmente habían sido registrados antes de 1984. Además, las enmiendas a la FIFRA de 1988 establecieron un nuevo sistema de tarifas para los registros y nuevas guías para la fabricación de los empaques de los pesticidas y su destrucción.

REGISTRO DE PESTICIDAS – SECCIÓN 3 DE LA FIFRA

"... ninguna persona en ningún Estado puede distribuir o vender a persona alguna ningún pesticida que no haya sido registrado de acuerdo con esta Ley (FIFRA). Por cuanto es necesario prevenir efectos negativos no razonables para el medio ambiente, el Administrador de la (EPA), mediante reglamentaciones, puede limitar la distribución, venta, o uso en cualquier Estado de cualquier pesticida que no esté registrado de acuerdo con esta Ley ......"

La declaración del párrafo anterior está incluida  en el parágrafo inicial de la Sección 3 de la Ley FIFRA y resume los procedimientos legales que deben seguir la Agencia para la Protección del Medio Ambiente (EPA) y las personas que soliciten registro de un pesticida para poder registrar ese pesticida. Como resultado, el proceso de obtener un registro para sacar al mercado un producto pesticida comúnmente se denomina registro de la Sección 3 de la FIFRA.

La EPA publica guías detalladas con la información requerida para dar apoyo al registro de un pesticida. Las categorías básicas de datos requeridos para el registro de un producto pesticida incluyen lo siguiente:

1. Química del Producto: Esto incluye todo un rango de parámetros químicos que describen los componentes físicos del producto.

2. Química de los Residuos: Estos datos permiten estimar la exposición del público general a los residuos del pesticida en los alimentos y establecer las tolerancias para los residuos en alimentos para humanos y animales.

3. Destino en el Medio Ambiente: Estos datos permiten evaluar la toxicidad del pesticida para los humanos por medio de la exposición a residuos que quedan después de la aplicación. Los estudios requeridos se enfocan en degradación, metabolismo, movilidad, disipación y acumulación.

4. Toxicología: Estos datos permiten evaluar los peligros para humanos y animales con base en una variedad de estudios toxicológicos agudos, crónicos y subcrónicos, más ensayos para evaluar la mutagenicidad y el metabolismo del pesticida.

5. Protección de Reingreso: Estos datos permiten evaluar los peligros para los trabajadores que vuelven a ingresar a las áreas tratadas con pesticidas y determinar los intervalos de reingreso.

6. Arrastre de la Aspersión: Estos datos permiten evaluar el arrastre de la aspersión y desarrollar los estimados de exposición que afectan a los organismos que no son objetivos (incluyendo humanos, plantas, vida silvestre, etc.) en general.

7. Organismos Que No Son Objetivos: Estos datos permiten evaluar los peligros para organismos que no son el objetivo de la aplicación incluyendo pájaros, mamíferos, peces, invertebrados terrestres y acuáticos, y plantas. Es posible que se necesiten estudios tanto de corto como de largo plazo.

8. Desempeño del Producto: Estos datos establecen la efectividad del producto pesticida para prevenir el uso innecesario de productos que no son efectivos.

9. Pesticidas Bioquímicos y Microbiales: Además, se aplicarán solicitudes de datos especiales a pesticidas bioquímicos y microbiales.

Además de los datos iniciales solicitados para obtener un registro de Sección 3, la EPA también puede pedir datos adicionales para mantener un registro existente. Esta acción está claramente definida en la Sección 3 de la FIFRA según la siguiente declaración:

"Si el Administrador (de la EPA) determina que se necesitan datos adicionales para mantener efectivo el registro de un pesticida, el Administrador deberá notificarlo a todos los poseedores de registros del pesticida con el cual está relacionada esa determinación ..."

Una solicitud de registro de un pesticida es aprobada cuando la EPA determina que se han satisfecho los siguientes criterios:

1. La composición del producto garantiza las afirmaciones propuestas.

2. El etiquetado del material cumple con la Ley de FIFRA.

3. El pesticida cumplirá con sus funciones sin efectos adversos no razonables en el medio ambiente.

4. Cuando se usa de la manera prescrita, el pesticida no causará efectos adversos no razonables sobre el medio ambiente.

El medio oficial de información para reportar todas las acciones relacionadas con el registro de pesticidas es el Registro Federal [Federal Register]. Como resultado, todas las personas interesadas con los registros de un pesticida o con las acciones relacionadas pueden hacer un seguimiento de la solicitud de quien aspira a registrarlo o de las decisiones de la EPA y tomar las acciones que sean del caso.

Clasificación de los Pesticidas

"Como parte del registro de un pesticida el Administrador debe clasificarlo como de uso general o para ser de uso restringido."

Una decisión clave hecha por la EPA durante el proceso de registro es si un pesticida será clasificado para uso general o restringido. La clasificación de uso general se aplica a pesticidas que generalmente no causarán efectos adversos no razonables al medio ambiente. Una clasificación de uso restringido se aplica a pesticidas que generalmente pueden causar, sin restricciones reglamentarias adicionales, efectos adversos no razonables sobre el medio ambiente, incluyendo daño al aplicador. Los pesticidas a los cuales se les asigna la clasificación de restringido solo podrán ser aplicados por o bajo la supervisión directa de un aplicador certificado. Como resultado, la clasificación de un pesticida tiene un impacto significativo sobre el eventual mercadeo del producto. Es importante notar que la clasificación de un pesticida se aplica a la formulación etiquetada (o uso de etiqueta) de un pesticida y no necesariamente al ingrediente activo del producto pesticida.

La FIFRA, la FFDCA y las TOLERANCIAS

Los residuos de pesticidas en productos agrícolas están reglamentados por la Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas [Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act] (FIFRA) y por la Ley Federal de Alimentos Drogas y Cosméticos [Federal Food, Drug and Cosmetic Act] (FFDCA). La FIFRA prohíbe el uso de un pesticida de una manera no consistente con su etiqueta y niega el registro a pesticidas que puedan tener efectos adversos no razonables para el ser humano o el medio ambiente. Por tanto, la FIFRA reglamenta los residuos de pesticidas al reglamentar el uso del pesticida. La FFDCA prohíbe la distribución de productos agrícolas que contengan niveles de pesticidas por encima del nivel máximo de tolerancia, el cual es la máxima concentración de residuo legal que puede haber en un alimento para humanos o animales. Si se encuentra que los residuos de un pesticida dado exceden el nivel de tolerancia establecido, o que no se ha establecido una tolerancia, se puede considerar que un cultivo ha sido adulterado y puede ser confiscado por la Administración de Alimentos y Drogas [Food and Drug Administration] (FDA), el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos [United States Department of Agricultura] (USDA), o una agencia estatal ejecutiva.

Las tolerancias son establecidas por la EPA bajo la autoridad de la FFDCA. La Sección 408 de la FFDCA establece la evaluación de los estándares de los riesgos y beneficios para establecer los residuos en productos agrícolas sin procesar (RACs). La Sección 409 de la FFDCA establece los estándares para los residuos en alimentos procesados. En el caso de alimentos procesados, la llamada Cláusula Delaney prohíbe cualquier aditivo que cause cáncer. Por tanto, no es posible un análisis riesgo/beneficio para determinar la tolerancia de un pesticida sobre el uso de un pesticida que potencialmente pueda causar cáncer en alimentos procesados, cuando se demuestra que un pesticida es un agente que tiene el potencial para causar cáncer. A medida que se progresa en el avance para la detección de residuos químicos y tecnología médica, la inconsistencia del establecimiento de las tolerancias en alimentos crudos y procesados se ha convertido en un aspecto importante de la reglamentación de pesticidas.

PERMISOS DE USO EXPERIMENTAL Y EXENCIONES ESPECIALES

SECCIONES 5, 18, 24c & 2(ee) de la FIFRA

En la ley se definen cierto número de situaciones especiales para permitir el uso de un pesticida en una situación que no esté cubierta por una etiqueta aprobada. Tales situaciones especiales se pueden aplicar a (1) el desarrollo de un pesticida nuevo para el cual se necesitan datos de campo antes de completar el proceso de registro, (2) aplicación de un pesticida para controlar un problema de plagas que no esté definido de manera específica, y (3) aplicación de un pesticida en situaciones de emergencia cuando no hay disponibles pesticidas alternativos para satisfacer esa necesidad.

Permisos Experimentales de Uso – Sección 5 de la FIFRA

"Cualquier persona puede solicitar a la EPA un permiso para uso experimental (EUP) para un pesticida..... El Administrador (EPA) puede expedir un permiso para uso experimental solo si el Administrador determina que el solicitante necesita tal permiso para acumular la información necesaria para registrar un pesticida de acuerdo con la sección 3 de esta Ley."

En algún momento, el desarrollo de un nuevo pesticida que tiene un ingrediente activo que no ha sido registrado anteriormente debe ser evaluado en el campo para obtener datos sobre residuos y evaluar la eficacia del producto. Entonces, es necesario aplicar el producto experimental en el campo antes que el registro se pueda aprobar según la Sección 3 y posiblemente antes que se hayan establecido los niveles de tolerancia para el ingrediente activo, ya que los niveles de tolerancia también se pueden basar en datos recogidos de los ensayos experimentales en el campo.

Entonces, a medida que un producto nuevo se acerca al estado de pruebas experimentales en el campo, debe obtenerse un EUP de la EPA para recoger información requerida para el registro según la Sección 3. En el proceso de otorgar un EUP, la EPA definirá los términos bajo los cuales se podrá aplicar el material experimental en lo relacionado con parámetros tales como área y hábitats o sujetos que deben ser tratados, el período de tiempo permitido, y los tipos de tratamientos que se aplicarán. Si no se ha establecido una tolerancia para el producto que está siendo evaluado, entonces la EPA establecerá un nivel temporal de tolerancia antes de otorgar el EUP.

Exención de Agencias Estatales y Federales – Sección 18 de la FIFRA

Ocasionalmente, surge una situación en la cual se puede aplicar un producto pesticida para corregir un problema de plagas significativo y no existe un registro hecho según la Sección 3 que sea aplicable a tal situación. Tal situación es considerada en la Sección 18 de la FIFRA con la siguiente declaración:

"El Administrador (EPA) puede, a discreción suya, eximir a cualquier agencia Estatal o Federal de cualquier estipulación de esta Ley si determina que existen condiciones de emergencia que requieren tal exención. El Administrador (EPA), al determinar que existen tales condiciones de emergencia, debe consultar con el Secretario de Agricultura y con el Gobernador en el caso de que esté implicado un Estado y si ellos solicitan tal determinación."

En 1985 y1986 fueron publicadas en el Registro Federal las reglas que aclaran las condiciones y procedimientos aplicables a las reglamentaciones de la Sección 18. Los cuatro tipos de exenciones de emergencia definidos incluyen las siguientes:

1. Exención específica: Se puede autorizar una exención específica en una condición de emergencia para evitar (a) una pérdida económica significativa, o (b) un riesgo significativo para (i) una especie en peligro, (ii) una especie amenazada, (iii) organismos benéficos, o (iv) el medio ambiente.

2. Exención cuarentenaria: Se puede autorizar una exención cuarentenaria en una emergencia para controlar la introducción o dispersión de cualquier plaga nueva o desconocida que pueda volverse ampliamente prevalente.

3. Exención de salud pública: En una emergencia se puede autorizar una exención de salud pública para controlar una plaga que causará un riesgo significativo para la salud humana.

4. Exención de crisis: Una exención de crisis se puede utilizar en una emergencia cuando el tiempo desde el descubrimiento de la emergencia hasta el tiempo cuando se necesita el uso del pesticida es insuficiente para permitir una autorización o una exención específica, de cuarentena, o de salud pública.

Autoridades de los Estados – Sección 24c de la FIFRA

Cuando un pesticida está registrado para un uso dado o en un producto dado y existe la necesidad de un uso adicional para el mismo producto, un estado puede suministrar un registro para el uso adicional del producto, que no fue incluido en el registro de Sección 3 de la EPA. En la práctica, una etiqueta estatal de acuerdo con esta sección generalmente se denomina como etiqueta de Sección 24c de acuerdo con la siguiente declaración que se encuentra en la Sección 24 de la FIFRA:

"Un estado puede reglamentar la venta o el uso de cualquier producto o artefacto registrado federalmente en ese Estado, pero solo si, y hasta donde, el alcance de esa reglamentación no permita venta alguna o uso prohibido por esta Ley. ....... Un Estado puede otorgar un registro para usos adicionales de pesticidas registrados federalmente, pero formulados para distribución y uso dentro del Estado para satisfacer necesidades locales especiales de acuerdo con los objetivos de esta Ley y si el registro de tal uso no ha sido negado, desaprobado o cancelado previamente, por el Administrador (EPA)."

La existencia de registros y tolerancias de la Sección 3 para un uso dado de un producto es un requisito crítico para otorgar otro de Sección 24c por parte de un estado. Si existe una necesidad especial para un producto y no existe tolerancia, entonces el único proceso para otorgar tal exención sería solicitar una exención específica de acuerdo con la Sección 18, la cual solo puede ser otorgada por la EPA, la cual podría establecer una tolerancia temporal. En una situación de emergencia, un estado puede declarar una exención de crisis de acuerdo con la Sección 18, pero tal acción solo podrá ser tomada si la acción pudiera ser defendida de acuerdo con los mismos requisitos necesarios para una exención específica.

Sec. 2(ee) de la FIFRA, Uso de Cualquier Pesticida de Modo Inconsistente con su Etiqueta

"El término 'uso de cualquier pesticida de modo inconsistente con su etiqueta" quiere decir usar cualquier pesticida registrado de una manera no permitida por la etiqueta, excepto que el término no debe incluir (1) aplicar un pesticida a cualquier dosis, concentración, o frecuencia menor de la especificada en la etiqueta a menos que la etiqueta específicamente prohíba la desviación de la dosis, concentración, o frecuencia especificadas, (2) aplicar un pesticida contra cualquier plaga objetivo no especificada en la etiqueta si la aplicación es para el cultivo, animal, o sitio especificado en la etiqueta después que el Administrador ha determinado que el uso del pesticida contra otras plagas causaría un efecto adverso no razonable sobre el medio ambiente," ..... etc.

Las exenciones cubiertas por la Sección 2(ee) de la FIFRA aclaran las interpretaciones de una etiqueta que se consideran legales porque desde el punto de vista del tiempo y lugar de uso aprobados no se han desviado lo que establece la etiqueta. El empleo más común de la Sección 2(ee) es el uso de un producto para control de una plaga que no se indica en la etiqueta pero que se usa de la misma manera como uno aplicaría el producto a una plaga que se menciona en la etiqueta. En tal situación, el uso no estaría alterado en el sentido en que lo establece la Sección 24c.

El término de "Sección 2(ee)" deriva su nombre del hecho de que la definición se encuentra en la definición inicial de la Sección 2 de la FIFRA y el (ee) se refiere a la secuencia alfabética de la lista de definiciones.

La implementación de una Sección 2(ee) a menudo incluye una carta formal a la agencia reguladora del Estado por parte del dueño del registro en la cual se indique si el fabricante desea apoyar el uso. Además, comúnmente se reconoce que si alguna autoridad con el conocimiento adecuado (tal como el especialista de extensión del estado) podría recomendar el producto para control de una plaga cuando es posible aplicar la Sección 2(ee).

Sección 6 de la FIFRA  - REVISIÓN y SUSPENSIÓN

"Si al Administrador (EPA) le pareciera que un pesticida o su etiqueta u otro material cuya introducción es necesario que sea presentada no cumple con lo previsto en esta Ley (FIFRA) o, cuando se usa de acuerdo con prácticas de amplia distribución y ampliamente reconocidas, generalmente causa efectos adversos no razonables sobre el medio ambiente, el Administrador puede expedir un aviso de intención bien sea para - (1) cancelar su registro o para cambiar su clasificación junto con las razones para haber tomado tal acción, o (2) realizar una audiencia para determinar si el registro debe o no ser cancelado o su clasificación debe ser cambiada."

(Sección 6B de la FIFRA)

"Si el Administrador (EPA) determina que tal acción es necesaria para prevenir un peligro inminente durante el tiempo necesario para realizar los procedimientos de cancelación o cambio de clasificación, él puede, suspender  inmediatamente el registro de un pesticida mediante una orden."

(Sección 6c de la FIFRA)

Cancelación vs. Suspensión

Cuando surgen interrogantes en relación con el status de un pesticida registrado de acuerdo con la Sección 3, la EPA puede elegir la expedición de una cancelación o un aviso de suspensión en relación con el estado del registro del pesticida en cuestión. La cancelación del registro de un pesticida generalmente es un proceso lento en el cual hay una serie de notificaciones y audiencias. Más aún, cuando se cancela el registro de un pesticida, los inventarios restantes del pesticida etiquetado se pueden usar durante cierto período de tiempo dependiendo de los términos dados en el aviso de cancelación. En contraste, la suspensión del registro de un pesticida es inmediata, y el uso de los inventarios remanentes del pesticida etiquetado debe ser terminado inmediatamente.

Una porción significativa de la terminología legal incluida en la Sección 6 se aplica a los períodos de tiempo y a los procedimientos relacionados con las notificaciones a los poseedores de los registros  y las acciones de respuesta que pueden dar curso bien sea a revisiones judiciales, audiencias públicas o revisiones científicas. Como el proceso de cancelación toma meses o años antes de que entre en efecto una decisión final, el proceso de suspensión se emplea cuando se considera que es esencial la terminación inmediata del pesticida. Sin embargo, cuando las acciones de suspensión afectan un registro, el poseedor del registro aún tiene la oportunidad de solicitar una audiencia expedita.

Reporte de los Efectos Adversos

"Si en cualquier momento después del registro de un pesticida el poseedor del registro tiene información objetiva en relación con efectos adversos no razonables de un pesticida sobre el medio ambiente, él debe presentar tal información al Administrador." (Sección 6a-2 de la FIFRA)

El requisito de que el poseedor del registro debe reportar cualquier efecto adverso de un pesticida sobre el medio ambiente coloca al poseedor del registro en una posición en que algunas veces tiene que reportar observaciones de campo que pueden tener implicaciones negativas sobre el mercadeo continuado de su producto. La industria generalmente sigue una política de reportes responsables para demostrar la administración del producto y prevenir responsabilidades que pueden sepultar del ocultamiento de información relacionada con impacto negativo del producto.

Cancelación Voluntaria

"El poseedor de un registro en cualquier momento puede solicitar que sean cancelados o modificados o suprimidos uno o más usos del registro del pesticida."

(Sección 6f de la FIFRA)

Cuando el valor económico o de defensa del público de un producto pesticida exceda el valor de mantener un registro dado del producto, el poseedor del registro puede optar voluntariamente por la cancelación o modificación del registro en cuestión. Tal situación a menudo ocurre cuando un producto que sirve un mercado limitado es asociado con un caso que genera publicidad adversa.

Pesticidas en Almacenamiento Cancelados y Suspendidos

"Cualquier productor, exportador, poseedor de registro, solicitante de registro, poseedor de un permiso de uso experimental, aplicador comercial, o cualquier persona que distribuya o venda cualquier pesticida, que posea cualquier pesticida cuyo registro ha sido Cancelado o suspendido debe notificar al Administrador (EPA) y a los agentes oficiales apropiados a nivel estatal o local de (1) tal posesión, (2) de la cantidad de tal pesticida que tal persona tiene, y (3) el lugar donde dicho pesticida está almacenado." (Sección 6g de la FIFRA)

Cuando se cancela o suspende el registro de un pesticida, existe un problema en relación con el uso continuado del producto. En el caso de productos cuyo registro ha sido cancelado, el tiempo de referencia a menudo se extiende durante un período de tiempo que permita el consumo razonable del producto en cuestión. En el caso de un registro suspendido, puede ser necesario que el producto sea recuperado para impedir uso adicional del producto.

RENOVACIÓN DEL REGISTRO - FIFRA Sección 4

En octubre de 1988 fueron firmadas las enmiendas a la FIFRA de 1988 con lo cual se convirtieron en Ley, y la mayoría de los previsto comenzó a ser efectivo a partir del 24 de diciembre de 1988. Estas enmiendas aceleraron el proceso de renovación del registro para pesticidas registrados previamente y autorizaron la recolección de derechos [impuestos] para mantener las actividades de renovación de los registros. Además, la ley alteró las responsabilidades y los requisitos de financiación de la EPA para el almacenamiento y destrucción de pesticidas suspendidos o cancelados y la indemnización a quienes tuvieran pesticidas cancelados.

La Ley FIFRA original entró en efecto en 1947, fue enmendada en 1964 y de nuevo en 1972. Con el paso del tiempo los requisitos para registrar se volvieron cada vez más estrictos a medida que cambió la tecnología para la evaluación de los pesticidas. La Sección 4.0 de la Ley FIFRA requería que los productos pesticidas fueran revisados para la renovación de sus registros y que la EPA expidiera los "Estándares de Registro", los cuales incluyen (1) una revisión completa de todos los datos disponibles sobre un producto químico existente, (2) una lista de los datos adicionales necesarios para el pleno registro, y (3) el punto de vista actual de la EPA en relación con la posición reglamentaria para un producto químico dado.

Las enmiendas de 1988 identificaron 5 fases en el proceso de renovación del registro, las cuales incluyen lo siguiente:

Fase 1. Se requería que la EPA publicara listas (comenzando en marzo de 1989) de los ingredientes activos de los pesticidas sujetos a renovación del registro y obtener una respuesta de los dueños de los registros de los cuales ellos buscaban renovar los registros.

Fase 2. Se requería que los dueños de los registros respondieran a la EPA (en un plazo de 3 meses después de la publicación por la EPA de cada lista) en relación con su intención de buscar la renovación del registro, identificar los estudios requeridos para satisfacer las actuales exigencias de datos por la EPA, aceptar completar los vacíos de datos, y pagar una parte de la tarifa de renovación del registro.

Fase 3. Se requería que los dueños de los registros resumieran y dieran nuevo formato a estudios claves existentes para facilitarle a la EPA la revisión, y pagar la parte restante de la tarifa de registro. Esta fase debe completarse antes de 2 años después de la aprobación de las enmiendas de 1988.

Fase 4. Se requiere que la EPA complete su revisión de los registros presentados por sus dueños en las Fases 2 y 3, identificando los vacíos de datos, y expedir los requisitos necesarios para que quienes pretendieran registrar llenaran los vacíos de datos. Esta fase se programó para un período de 2 a 4 años después de la aprobación de las enmiendas de 1988

Fase 5. Se requería que la EPA condujera un examen completo y concienzudo de todos los datos presentados como sustentación de la renovación del registro y bien renovara el registro del pesticida o tomara las acciones apropiadas. Esta fase debía ocurrir en un período de tiempo de 3 a 9 años después que entraran en vigencia las enmiendas de 1988. Sin embargo, el progreso logrado hasta la fecha en el proceso de renovación de registros tiene un retrazo y se espera que el proceso se extienda más allá del año 2000.

Se esperaba que el proceso de renovación de registros costara como $250 millones y se esperaba que aproximadamente el 50% del costo proviniera del cobro de las nuevas tarifas. La industria de los pesticidas ahora debe pagar por el proceso de la renovación de los registros por medio de dos clases de tarifas: (1) una tarifa de renovación del registro de cada ingrediente activo, y (2) una tarifa anual de mantenimiento del registro. El impacto de esta acción de renovación del registro en el registro de productos fue significativo. La EPA ha cancelado casi 20.000 registros de pesticidas por falta de pago de la tarifa de mantenimiento anual que debía pagarse el 1 de marzo de 1989. Muchas de las cancelaciones representaban una limpieza general de registros obsoletos de los cuales no se reportaba producción alguna desde 1985.

CERTIFICACIÓN DE APLICADOR DE PESTICIDAS

El Congreso enmendó la Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas (FIFRA) en 1972 para corregir problemas asociados con el mal uso de pesticidas. En esta enmienda fueron incluidas dos estipulaciones reglamentarias que requieren la certificación de los aplicadores de pesticidas. Estas estipulaciones fueron (1) que la EPA debe clasificar todos los productos pesticidas bien sea como de "uso general" o "de uso restringido" y (2) que los pesticidas de "uso restringido" solo pueden ser usados por, o bajo supervisión directa de, aplicadores certificados o bajo restricciones reglamentarias requeridas por la EPA. En el momento en que se hicieron estas estipulaciones relacionadas con la certificación de los aplicadores, el Congreso especificó que las estipulaciones deberían ser puestas en efecto para octubre de 1976.

La FIFRA enmendada estableció dos tipos de aplicadores certificados, comerciales y privados. Se designó como aplicador comercial a una persona que usa o supervisa el uso de pesticidas de uso restringido en la propiedad de otra persona a cambio de una compensación. En contraste, se denominó como aplicador privado a una persona que usa o supervisa el uso de un pesticida de uso restringido para producir un producto agrícola en terrenos propios o alquilados por él (o ella) o por su empleador(a). Un aplicador privado también puede aplicar un pesticida en la propiedad de otra persona si no hay intercambio de una compensación o si el servicio fue realizado como intercambio de servicios entre dos productores de productos agrícolas.

En 1974, la EPA publicó en el Registro Federal los estándares para la certificación de los aplicadores de pesticidas de uso restringido. Las responsabilidades del entrenamiento y la certificación de los aplicadores fueron asignadas a los Estados siempre y cuando los planes de certificación de los aplicadores por los Estados individuales fueran aprobados por la EPA. Como los Estados podrían optar por implementar planes para la certificación de los aplicadores que pudieran exceder los estándares básicos establecidos por la EPA, los programas de certificación de los aplicadores eran diferentes de Estado a Estado. Algunos Estados implementaron los estándares mínimos recomendados por la EPA y otros Estados implementaron programas que tienen estándares más altos.

Estándares de Certificación

Los estándares iniciales de la EPA para certificación de aplicador establecieron 10 categorías ocupacionales para aplicadores comerciales. Los Estados tienen la opción de establecer categorías adicionales, subdividiendo las categorías, o eliminado categorías si las condiciones locales justifican tales acciones.

Las guías federales declararon que en cuanto al uso y manejo de pesticidas la competencia de aplicadores comerciales sería determinada por exámenes escritos. La determinación de la competencia por examen del desempeño se permitiría cuando fuera apropiada. Los estándares generales prescritos para todas las categorías de aplicadores comerciales certificados requiere una demostración de competencia en las siguientes materias: (1) etiquetas y etiquetado; (2) seguridad de los pesticidas; (3) efectos en el medio ambiente; (4) conocimiento sobre las plagas; (5) conocimiento sobre los pesticidas; (6) uso de los equipos; (7) técnicas de aplicación, y (8) Leyes y reglamentos estatales y federales. A demás, los aplicadores comerciales deberían demostrar un conocimiento práctico en relación con sus respectivas categorías de certificación.

Las guías federales requieren que los aplicadores privados demuestren un conocimiento práctico de los problemas de plagas y las operaciones de control de plagas incluyendo almacenamiento, uso, manejo y eliminación de los recipientes y envases para pesticidas más las responsabilidades legales relacionadas. La verificación de la competencia de un aplicador privado fue declarada como responsabilidad de la agencia estatal responsable del asunto. El uso de exámenes escritos, orales o procedimientos de prueba equivalentes debe ser determinado por los estados. Sin embargo, se requiere que un aplicador privado demuestre habilidad para comprender la etiqueta de un pesticida y el etiquetado asociado. (Nota: El uso de exámenes escritos para determinar la competencia y capacidad de leer las etiquetas de los pesticidas no era necesario para aplicadores privados.)

Se permite que personas no certificadas apliquen pesticidas de uso restringido bajo la supervisión de aplicadores certificados comerciales o privados. Durante la aplicación no se requiere la presencia física de los aplicadores certificados asumiendo que se hubiera dado las instrucciones y se hubieran tomado precauciones para ponerse en contacto con el aplicador certificado en caso de que surgiera la necesidad. Sin embargo, la etiqueta de un pesticida puede requerir la presencia del aplicador certificado cuando la aplicación va a ser hecha por un aplicador no certificado.

Revisión de los Estándares para Certificación del Aplicador

En el otoño de 1990, fueron publicadas en el Registro Federal nuevas guías sobre certificación de los aplicadores de pesticidas. Las nuevas reglas propusieron algunos cambios, los cuales incluyen los siguientes:

(a) Establecimiento de categorías de aplicador privado y categorías adicionales de aplicador comercial.

(b) Revisión de los estándares generales y específicos de competencia incluyendo la eliminación de la estipulación de no saber leer lo cual se permitía en guías anteriores.

(c) Establecimiento de niveles de supervisión de aplicadores no certificados por aplicadores certificados.

(d) Propuesta de llevar registros del entrenamiento dado a los aplicadores no certificados que usan pesticidas de uso restringido bajo la supervisión de aplicadores comerciales certificados.

(e) Que los aplicadores certificados sean certificados de nuevo cada 5 años.

ESTÁNDARES DE PROTECCIÓN A LOS TRABAJADORES PARA LOS PESTICIDAS AGRÍCOLAS

El Estándar de Protección al Trabajador [Worker Protection Standard] (WPS) es un reglamento emitido en 1992 por la EPA para proteger a los trabajadores agrícolas de la exposición a los pesticidas. Los empleadores de trabajadores agrícolas que deben cumplir con el WPS incluyen (1) propietarios o gerentes de fincas, bosques, viveros, o invernaderos, (2) contratistas de trabajadores para fincas, bosques, viveros, o invernaderos, y (3) aplicadores comerciales de pesticidas o asesores agrícolas contratados por operadores de fincas, bosques, viveros, o invernaderos. Los empleados agrícolas que deben ser protegidos por el WPS se definen en dos categorías, denominadas: (1) trabajadores, que desempeñan trabajos relacionados con las plantas agrícolas tales como cosechar, quitar malezas o regar, y (2) manejadores de pesticidas, quienes desempeñan labores relacionadas con la aplicación de pesticidas tales como mezcla de pesticidas, aplicación de pesticidas, carga de recipientes abiertos de pesticidas, mantenimiento de equipos de aplicación de pesticidas, o entrar a áreas tratadas durante cualquier intervalo de entrada restringida.

Los pesticidas cubiertos por el WPS incluyen cualquier producto pesticida que contenga la siguiente declaración en la sección de Instrucciones de Uso de la etiqueta del pesticida:

"Requisitos de Uso Agrícola

Use este producto solo de acuerdo con lo indicado en su etiqueta y con el Estándar de Protección al Trabajador, CFR 40, Parte 170. Este estándar contiene los requisitos para la protección de los trabajadores agrícolas en fincas, bosques, viveros, e invernaderos, y quienes manejan los pesticidas agrícolas. Contiene los requisitos de entrenamiento, descontaminación, notificación, y ayuda en caso de emergencia. También contiene instrucciones específicas y excepciones relacionadas con las declaraciones de esta etiqueta sobre equipos de protección personal, notificación de los trabajadores, e intervalos de entrada restringida."

Como es una violación de la Ley Federal usar un producto pesticida de una forma inconsistente con la etiqueta, cualquier uso de un producto pesticida con una etiqueta que incluye WPS implica su cumplimiento por parte de los aplicadores y los empleadores responsables de ellos.

Cierto número de usos agrícolas no están cubiertos por el WPS tales como la aplicación de pesticidas a pastales, praderas, ganado, parques, y jardines caseros. Las aplicaciones de pesticidas en programas de control público de plagas patrocinados por el gobierno y aplicaciones de investigación de pesticidas no registrados no están cubiertas por el WPS.

IMPOSICIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE LOS REGLAMENTOS DE PESTICIDAS POR LOS ESTADOS

De acuerdo con la FIFRA y otras reglamentaciones federales que rigen el uso de pesticidas, las agencias estatales están autorizadas para (1) implementar el cumplimiento de las reglamentaciones federales, y (2) asumir la responsabilidad de entrenar y monitorear a los aplicadores de pesticidas. Además, las agencias estatales velarán por el cumplimiento de las leyes que regulan la venta y distribución de pesticidas. La mayor parte de las leyes estatales sobre registro de pesticidas están limitadas a la recolección de tarifas para permitir la venta de productos pesticidas en el estado asumiendo que han obtenido una etiqueta aprobada de acuerdo con los estándares federales de registro. En algunos estados, las leyes sobre pesticidas pueden exceder los estándares mínimos prescritos por las leyes federales, y se requiere una revisión adicional para los productos pesticidas antes que se apruebe su uso en el estado. En el caso de la certificación de aplicador de pesticidas, algunos estados implementan los estándares mínimos requeridos por la EPA y otros estados implementan estándares de certificación que exceden los estándares federales.

En California, un sistema único de leyes de pesticidas regula el uso de pesticidas designados por el estado como pesticidas de uso restringido. En este sistema, para poder aplicar pesticidas de uso restringido, se deben obtener permisos específicos para el sitio y las recomendaciones para tales tratamientos solo pueden se hechas por asesores de manejo de plagas con licencia para ese propósito.

En resumen, la implementación y puesta en efecto de las reglamentaciones sobre pesticidas pueden diferir de un estado a otro a pesar del hecho de que básicamente todos los estados están haciendo cumplir su interpretación de las reglamentaciones federales establecidas por la FIFRA.

ASUNTOS SOBRE PESTICIDAS Y LEGISLACIÓN RELACIONADA

Aunque las solicitudes y registros de pesticidas en los Estados Unidos están reglamentados de manera primaria por la FIFRA y en cierta medida por la FFDCA, algunas otras leyes tienen influencia sobre el uso, almacenamiento, y transporte de productos pesticidas. La siguiente sección destaca unos pocos de los asuntos relacionados con pesticidas y la legislación relacionada.

Pesticidas y Calidad del Agua

La calidad del agua es un tema de preocupación pública, y con frecuencia se enfoca atención sobre la presencia de productos químicos agrícolas, especialmente pesticidas, en fuentes de agua públicas y privadas. En 1972, el Congreso aprobó la Ley de Agua limpia, la cual enfocó la atención en fuentes de origen de contaminación y fuentes que no son de origen de contaminación incluyendo la contaminación por pesticidas.

Otra ley federal relacionada con los pesticidas es la Ley de Seguridad del Agua Potable, aprobada inicialmente en 1972 y enmendada en 1974 y 1986. Una característica clave de la legislación sobre el agua potable fue el establecimiento de estándares para el agua potable llamados niveles máximos de contenido (MCL) para productos químicos contaminantes incluyendo algunos pesticidas. En breve, los sistemas públicos de agua no pueden entregar el agua si un contaminante dado excede el MCL, y los estados deben monitorear las actividades de control que introducen contaminantes en las fuentes de agua potable.

Actualmente los estados están desarrollando Planes de Manejo del Estado (SMP), para enfocar los casos de contaminación por pesticidas del agua potable. El desarrollo de tales planes está siendo puesto en práctica bajo vigilancia de las Secciones 3 y 6 de la FIFRA, las cuales están relacionadas con el registro y la suspensión de pesticidas, respectivamente.

Pesticidas y la Calidad de los Alimentos

La presencia de pesticidas en los alimentos es un tema público común, especialmente si el pesticida es identificado como un carcinógeno potencial. Como la cláusula Delaney de la ley FFDCA aprobada en 1958 prohíbe la presencia de cualquier pesticida con potencial para causar cáncer en alimentos procesados  y la tecnología moderna permite la detección de trazas de residuos de pesticidas en los alimentos, la detección de pesticidas identificados como carcinógenos potenciales en los productos alimenticios en cantidades que representen un riesgo insignificante levanta preguntas legales.

Con el tiempo evolucionó una política de riesgos insignificantes y no se aplicó una interpretación estricta de la pasada de moda cláusula Delaney en casos en los cuales el riesgo de cáncer fue estimado por debajo de uno en un millón. Sin embargo, la decisión de un juzgado en 1992 declaró que la cláusula Delaney debe aplicarse y desde entonces han tenido lugar una cadena de acciones legislativas y judiciales para establecer nuevas políticas sobre residuos de pesticidas en los alimentos. Para finales de 1995, se han presentado algunos proyectos de leyes, pero no se ha logrado el reemplazo de la cláusula Delaney con una política legal de riesgo insignificante.

Pesticidas, Vida Silvestre y Especies en Peligro

El impacto potencial de los pesticidas en la vida silvestre fue establecido en los años 60s y 70s durante los años de uso extenso del DDT y otros pesticidas persistentes. Hoy, ha sido eliminado el uso de pesticidas que tienen potencial de acumulación biológica en el medio ambiente. Además, los nuevos productos pesticidas están sujetos a una batería de pruebas ecológicas para detectar riesgos adversos para la vida silvestre.

En 1973, el Congreso aprobó la Ley Sobre Especies en Peligro (ESA), la cual brindó protección a especies animales y vegetales amenazadas o en peligro. La ESA requiere que todas las agencies Federales garanticen que las acciones autorizadas no pongan en peligro la existencia de especies amenazadas o en peligro. Como de acuerdo con la FIFRA la EPA registra los pesticidas, lo cual impacta especies en peligro, se requiere cumplir con la ESA.

Leyes Sobre el Derecho a Saber y los Pesticidas

SARA es una sigla que quiere decir [Superfund Amendment and Reauthorization Act] Ley de Enmienda del Superfondo y Reautorización, una ley federal aprobada en 1986. El Título III de la SARA es conocido como la "Ley de Planeación de Emergencia y Derecho de la Comunidad a Saber" [Emergency Planning and Community Right-to-Know Act], la cual da a las comunidades el derecho a obtener información sobre productos químicos peligrosos que pudieran afectar su comunidad y facilitar preparaciones para manejar emergencias químicas potenciales. Si un producto pesticida es considerado como una sustancia extremadamente peligrosa (EHS) es almacenado localmente a niveles que exceden un umbral de planeación de cantidades (TPQ) definido de acuerdo con la SARA, entonces, debe seguirse un proceso prescrito para informar a las autoridades locales responsables en la planeación de la emergencia. Además, si un material EHS es liberado (por ejemplo, es derramado) en exceso de una cantidad reportable (RQ), la liberación debe ser reportada.

Cuando un producto químico peligroso, incluyendo los pesticidas, es reportado a las autoridades locales, deben presentarse copias de las hojas de datos de la seguridad de los materiales (MSDS) de los productos. La documentación de las MSDS está disponible para la mayoría de los productos pesticidas y suministra información relevante sobre la salud e información sobre seguridad de productos químicos peligrosos.

Además de la SARA III, muchos gobiernos estatales y locales han aprobado leyes sobre el derecho a saber, especialmente en relación con el uso de pesticidas en prados públicos y privados. Tales leyes generalmente requieren que los aplicadores comerciales y municipales de pesticidas informen a los clientes y al público sobre los tratamientos aplicados y a fijar avisos relacionados con las propiedades que están siendo tratadas.

Pesticidas y Comercio Internacional

La expansión del libre comercio entre las naciones ha enfocado la atención en asuntos relacionados con la exportación e importación de pesticidas y productos tratados con pesticidas, especialmente cuando el pesticida en cuestión no está registrado para uso dentro de los Estados Unidos. La exportación e importación de pesticidas está considerada en la Sección 17 de la FIFRA, y las etiquetas de productos pesticidas exportados pero no registrados para uso dentro de los EEUU debe incluir la declaración "No Registrado para Uso en Los Estados Unidos de América". Cuando los productos alimenticios tratados con tales productos exportados son importados de regreso a los EEUU, el ciclo a menudo se denomina el "círculo del veneno". En la práctica, la frecuencia con la cual se importan productos alimenticios con tratamientos que entran en conflicto con los registros de la EPA o con las tolerancias de la FDA es relativamente baja. En la práctica, el principal problema está en las diferencias en los estándares establecidos por diferentes países, ya que los EEUU tienen un sistema de estándares y la mayoría de los demás países del mundo siguen un estándar internacional establecido por la Comisión del Codex Alimentarius (una comisión conjunta de las agencias FAO y OMS de las Naciones Unidas). Por tanto, el reto  primario es armonizar los estándares aplicables a los residuos de pesticidas permitidos en los productos alimenticios tratados.

Pesticidas y Manejo Integrado de Plagas

"El manejo Integrado de Plagas (MIP) es un enfoque sustentable que combina el uso de tácticas biológicas, culturales, físicas, y químicas de modo tal que reduzca al mínimo los riesgos económicos, a la salud, y al medio ambiente."

Fuerza de Tarea para MIP, San Antonio, 1994

La adopción del enfoque de MIP en programas de manejo de plagas ha sido aceptada como la política que reducirá los problemas asociados con pesticidas. En años recientes, el USDA (Departamento de Agricultura de los EEUU) y la EPA han promovido una iniciativa para lograr el objetivo nacional de MIP en 75% de la superficie sembrada con cultivos para el año 2000. Aunque la referencia a la adopción del MIP en la FIFRA se limita a una referencia sobre suministro de instrucción sobre MIP durante el entrenamiento para aplicador de pesticidas (Sección 11(c) de la FIFRA), el concepto de MIP recientemente ha estado recibiendo mayor atención en las propuestas recientes de reglamentación tales como las guías de la EPA para manejo de los planes de los Estados sobre pesticidas asociados con la contaminación del agua subterránea. En resumen, es de esperar que la adopción y promoción de practicas de MIP mayor atención en reglamentaciones futuras sobre pesticidas o programas de manejo de pesticidas.

Referencias Sugeridas Sobre Manejo de Pesticidas

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